Первая российская рекомбинантная вакцина "Аллергарда" получила временное регистрационное удостоверение. Это решение открывает доступ к первой в мире генно-инженерной терапии аллергии на пыльцу березы и перекрестной пищевой аллергии.
Инновационная вакцина «Аллергарда», разработанная НМИЦ аллергологии и иммунологии Федерального медико-биологического агентства совместно с индустриальным партнером АО «ГЕНЕРИУМ», получила временное регистрационное удостоверение. Решение о регистрации принято до завершения III фазы клинических исследований, которые начались в октябре 2025 года и продлятся до мая 2028 года. Условный допуск препарата на рынок до получения полного массива клинических данных ориентирован на удовлетворение медицинской потребности и ранний выход социально значимого лекарства.
«Вакцина «Аллергарда» показала хорошие результаты первого года наблюдения в рамках III фазы клинических исследований, а также данные объединенных I и II фаз. В сезон пыления 2025 года концентрация пыльцы березы в воздухе превышала обычный уровень более чем в 5 раз, что сделало полученные клинические данные максимально репрезентативными. У 25% пациентов симптомы аллергии отсутствовали полностью. У остальных пациентов, получавших вакцину, проявления аллергии были снижены в 6 раз. В 2026 году Аллергарда продемонстрировала еще большую эффективность – снижение проявления аллергии в 7 раз. У 100% пациентов зафиксирован значительный рост уровня защитных IgG-антител, что подтвердило точный механизм действия вакцины. Инновационный подход, реализованный командой ФМБА, позволил сократить курс лечения до 5 подкожных инъекций вместо стандартных 30 при традиционной АСИТ-терапии», – отметила руководитель ФМБА России Вероника Скворцова.
Молекулярную основу препарата заложили многолетние исследования, реализованные в рамках программы мегагрантов Минобрнауки России, учеными Лаборатории молекулярной аллергологии по проекту «От иммунного распознавания мажорного аллергена пыльцы березы Bet v 1 к специфическим диагностическим, терапевтическим и профилактическим стратегиям при аллергии, вызванной пыльцой березы». Соавторами патента на инновационную белковую конструкцию AB-PreS, легшую в основу вакцины, выступили ведущие российские ученые и глава ФМБА Вероника Скворцова.
Напомним, что Лаборатория молекулярной аллергологии была создана по программе мегагрантов Минобрнауки России на базе ГНЦ «Институт иммунологии» ФМБА России под руководством ведущего австрийского ученого, профессора Венского медицинского университета Рудольфа Валенты. За годы реализации мегагранта команда лаборатории провела масштабное картирование Т-клеточного ответа в российской популяции, изучила профили распознавания антител и разработала прототипы гипоаллергенных рекомбинантных вакцин, заложив научно-технологический фундамент для импортозамещения и создания принципиально новых терапевтических стратегий в области аллергологии.
Читать подробнее: Минздрав РФ зарегистрировал вакцину от аллергии на пыльцу березы, Интерfакс, 30.09.2026
Источник фото: Пресс-служба ФМБА России
